Notre équipe, forte de ses connaissances et de son savoir-faire scientifique et méthodologique , sera le partenaire privilégié pour mener à bien vos projets de Recherche Clinique: Essais cliniques de phases I-II-III-IV, études observationnelles, études pharmaco-économiques, études des pratiques, études en vie réelle, ATU, RTU… Notre expertise en Recherche Clinique nous permet de vous éclairer sur les choix stratégiques dans différentes aires thérapeutiques et vous accompagner dans toutes les étapes du développement clinique. Par ailleurs, notre connaissance du paysage réglementaire, français, européen et international, vous apportera la vision globale nécessaire pour la réussite de vos projets de développement clinique.
Nous prenons également en charge la rédaction et la revue de l'ensemble de la documentation requise et vous proposons la réalisation des documents suivants :
- Protocole et Synopsis
- Brochure Investigateur
- Rapport d’étude clinique (CSR)
- Revue clinique et résumé du document technique commun (CTD)
- Rapport d’enquête et d’observatoire
- Mise en place et coordination de vos projets d’ATU et de RTU
Une expertise concernant les activités de biométrie complète notre offre, avec notamment :
- Définition de la méthodologie de l’essai / Calcul de la taille d’échantillon
- Rédaction de la partie statistique du protocole et du plan d’analyse statistique
- Développement du CRF et Gestion des données
- Analyses des données (Modélisations, tests statistiques, Real World Data, SNDS…)
- Programmation SAS® / R.
- Organisation IDMC / DSMB
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Axelys Santé
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