Nous avons les connaissances et l’expertise nécessaires pour vous permettre de faire face aux évolutions constantes de la réglementation des produits de santé et d’atteindre les objectifs stratégiques fixés par votre société. Nous construisons pour vous un accompagnement sur mesure, adapté à vos besoins, dans vos démarches réglementaires, et ce tout au long du cycle de vie de vos produits.
Nous intervenons dans les missions suivantes :
- Conseil et mise en place des stratégies d’enregistrement de vos produits de santé
- Interaction avec les autorités de santé, réunions de concertation, demande d’avis scientifiques
- Veille réglementaire et concurrentielle européenne et internationale sur les actualités relatives à vos médicaments et autres produits de santé
- Evaluations de l’impact des nouvelles réglementations et législations
- Préparation et soumission aux autorités de santé de vos demandes réglementaires et scientifiques, demandes d’autorisations d’essais cliniques, demandes d’autorisation temporaire d’utilisation, suivi des demandes émanant des autorités (Recommandation Temporaire d’Utilisation), demandes d’importation, dossiers export…
- Suivi des activités pharmacovigilance : rédaction de rapport, gestion des demandes d’informations complémentaires et suivi des plans de gestion de risque (EU RMP)
- Revue et validation des documents promotionnels et allégations de santé
- Dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes
CONTACT
Axelys Santé
9 Rue François Coppée – 92240 MALAKOFF
Email : contact@axelys-sante.com
Tél. / Fax : +33 1 42 53 42 32