Affaires pharmaceutiques & réglementaires

Chez Axelys Santé, nous comprenons  l’importance cruciale des affaires pharmaceutiques et réglementaires dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro), produits cosmétiques et compléments  alimentaires. Notre équipe d’experts vous guident dans l’ensemble de vos stratégies à travers les complexités technico-réglementaires pour assurer la conformité et la réussite de vos projets.

Démarches réglementaires auprès des autorités compétentes.

Assistance pharmaceutique auprès des laboratoires exploitants.

Compliance et gestion de Système de Management de la Qualité.

Démarches réglementaires

Nous accompagnons nos clients dans leurs dépôts réglementaires pour les recherches cliniques ou demandes et variations d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de marquage CE, etc. Notre équipe d’experts réalise une veille réglementaire continue et vous avertit en temps réel de toute évolution des normes et lois relatives à vos produits.

Démarches réglementaires

Nous accompagnons nos clients dans leurs dépôts réglementaires pour les recherches cliniques ou demandes et variations d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de marquage CE, etc. Notre équipe d’experts réalise une veille réglementaire continue et vous avertit en temps réel de toute évolution des normes et lois relatives à vos produits.

Assistance pharmaceutique auprès des laboratoires exploitants

Nos services en assistance pharmaceutique incluent la mise à disposition de pharmaciens adjoints et de pharmaciens responsables intérimaires (PRI), qui vous soutiennent pour le suivi de lots, la gestion des rappels et la conformité réglementaire de l’emballage. Nous offrons également une aide pour la gestion et la mise à jour des systèmes de qualité, la préparation aux inspections, et la gestion de vos sous-traitants.

Assistance pharmaceutique auprès des laboratoires exploitants

Nos services en assistance pharmaceutique incluent la mise à disposition de pharmaciens adjoints et de pharmaciens responsables intérimaires (PRI), qui vous soutiennent pour le suivi de lots, la gestion des rappels et la conformité réglementaire de l’emballage. Nous offrons également une aide pour la gestion et la mise à jour des systèmes de qualité, la préparation aux inspections, et la gestion de vos sous-traitants.

Communication externe

Notre équipe d’experts s’assure que l’ensemble de vos documents de communication respectent les normes réglementaires. Nous contrôlons la publicité et gérons les dossiers de demande de visa publicité, à destination des professionnels de santé et grand public, garantissant que le matériel promotionnel utilisé par vos équipes terrain est conforme aux exigences de l’ANSM (Accueil – ANSM (sante.fr).

Communication externe

Notre équipe d’experts s’assure que l’ensemble de vos documents de communication respectent les normes réglementaires. Nous contrôlons la publicité et gérons les dossiers de demande de visa publicité, à destination des professionnels de santé et grand public, garantissant que le matériel promotionnel utilisé par vos équipes terrain est conforme aux exigences de l’ANSM (Accueil – ANSM (sante.fr).

Compliance et démarches juridiques

Notre expertise s’étend également aux démarches juridiques et de compliance. Nous gérons tout ce qui est relatif au Dispositif d’Encadrement des Avantages et à la transparence, ce qui inclut la rédaction des conventions, les dépôts sur les plateformes IDAHE2/EPS, et le suivi des déclarations des liens d’intérêt. De plus, notre compétence en matière de protection des données personnelles (RGPD) vous assure que toutes les démarches sont en parfaite conformité avec les exigences de la CNIL.

Compliance et démarches juridiques

Notre expertise s’étend également aux démarches juridiques et de compliance. Nous gérons tout ce qui est relatif au Dispositif d’Encadrement des Avantages et à la transparence, ce qui inclut la rédaction des conventions, les dépôts sur les plateformes IDAHE2/EPS, et le suivi des déclarations des liens d’intérêt. De plus, notre compétence en matière de protection des données personnelles (RGPD) vous assure que toutes les démarches sont en parfaite conformité avec les exigences de la CNIL.

Système de Management de la Qualité

Notre expertise en matière de système de management de la qualité (SMQ) nous permet de valider vos documents opérationnels, gérer vos systèmes de qualité et faciliter vos audits internes ou les audits de vos sous-traitants. Notre approche proactive en matière de gestion des risques et d’amélioration continue garantit que vos processus et systèmes restent à la pointe de l’efficacité et de la conformité.

Système de Management de la Qualité

Notre expertise en matière de système de management de la qualité (SMQ) nous permet de valider vos documents opérationnels, gérer vos systèmes de qualité et faciliter vos audits internes ou ceux de vos sous-traitants. Notre approche proactive en matière de gestion des risques et d’amélioration continue garantit que vos processus et systèmes restent à la pointe de l’efficacité et de la conformité.

En choisissant Axelys Santé pour vos besoins en affaires pharmaceutiques et réglementaires, vous optez pour un partenaire de confiance qui comprend les défis inhérents à ces domaines. Les aspects réglementaires complexes seront ainsi gérés avec plus de facilité et d’efficacité. 

Pour plus d’informations sur comment nous pouvons vous assister dans vos projets pharmaceutiques et réglementaires et garantir la conformité de vos produits, n’hésitez pas à consulter nos services et à contacter directement notre équipe d’experts.