Services à la carte
Pour la gestion d’un projet dans son ensemble ou pour une mission spécifique.
Services à la carte
Pour la gestion d’un projet dans son ensemble ou pour une mission spécifique.
Axelys Santé vous présente ses services à la carte et vous accompagne dans la mise en place de tout type de recherche clinique :
- Essais cliniques de médicaments, investigations cliniques de DM, études de performance de DM/DIV,
- Autres recherches interventionnelles de catégorie 1 et 2 ;
- Etudes observationnelles : études descriptives et/ ou analytiques, études médico-
économiques ou épidémiologiques sur la base du SNDS.
Nous agissons en tant que véritable partenaire afin que vous puissiez bénéficier d’une expertise complète et d’un accompagnement personnalisé pour la mise en place et développement de vos études cliniques. Que cela soit dans le cadre de la gestion d’un projet dans son ensemble ou dans le cadre de missions spécifiques tels que la biométrie ou le monitoring de vos essais cliniques.
Services à la carte : Biométrie
Mise en place de l'étude
Proposition méthodologique : design, clcul d'effectif et plan d'analyses statistiques
Notre équipe de chefs de projets scientifiques et de biostatisticiens vous accompagne dans la mise en place de votre projet de recherche clinique en vous offrant des recommandations méthodologiques adaptées. Nous vous aidons à définir précisément les objectifs de votre étude et les critères de jugement, ainsi qu’à calculer l’effectif nécessaire à partir d’une analyse de la littérature. De plus, nous mettons en place un plan d’analyse statistique rigoureux, spécifiquement adapté à votre étude, afin de garantir des résultats précis et fiables.
Proposition méthodologique
Notre équipe de chefs de projets scientifiques et de biostatisticiens vous accompagne dans la mise en place de votre projet de recherche clinique en vous offrant des recommandations méthodologiques adaptées. Nous vous aidons à définir précisément les objectifs de votre étude et les critères de jugement, ainsi qu’à calculer l’effectif nécessaire à partir d’une analyse de la littérature. De plus, nous mettons en place un plan d’analyse statistique rigoureux, spécifiquement adapté à votre étude, afin de garantir des résultats précis et fiables.
Rédaction de documents et de questionnaires
Nous prenons en charge la rédaction de tous les documents nécessaires à l’étude. Cela concerne aussi bien la rédaction médicale du protocole, que la rédaction des notices d’information et des formulaires de consentement destinés aux personnes se prêtant à la recherche. Nous pouvons de plus, par exemple, participer à la préparation, mise en place et au déploiement des questionnaires électroniques propres à votre étude et destinés aux patients.
Parallèlement, nos services s’étendent à la mise en place d’enquêtes auprès de professionnels de santé : le recueil de données sur l’utilisation des produits de santé, l’évaluation des pratiques professionnelles, ou toute autre enquête pertinente.
Rédaction de documents et de questionnaires
Nous prenons en charge la rédaction de tous les documents nécessaires à l’étude. Cela concerne aussi bien la rédaction médicale du protocole, que la rédaction des notices d’information et des formulaires de consentement destinés aux personnes se prêtant à la recherche. Nous pouvons de plus, par exemple, participer à la préparation, mise en place et au déploiement des questionnaires électroniques propres à votre étude et destinés aux patients.
Parallèlement, nos services s’étendent à la mise en place d’enquêtes auprès de professionnels de santé : le recueil de données sur l’utilisation des produits de santé, l’évaluation des pratiques professionnelles, ou toute autre enquête pertinente.
Collecte des données et data management
Nous offrons un service complet pour la collecte, la structuration et la validation des données nécessaires à votre étude. Voici comment nous procédons :
1. Collecte des données : Nous travaillons avec vous pour définir les variables et les données pertinentes à collecter pour votre étude. En fonction de vos besoins et de la nature de l’étude, nous pouvons créer et mettre en place des Case Report Forms (CRF)
adaptés, qu’ils soient sous forme électronique (eCRF) ou papier. Ces CRF sont conçus pour capturer les informations nécessaires de manière claire et systématique.
2. Structuration et nettoyage de la base de données : Une fois que les données ont été collectées, nous les structurons afin qu’elles soient prêtes pour l’analyse. Cela implique d’organiser les données dans une base de données conforme à un schéma prédéfini et
de les nettoyer pour éliminer les erreurs ou les incohérences.
3. Validation des données : Nous veillons à ce que les données collectées soient fiables et précises en effectuant une validation rigoureuse. Cela peut inclure des vérifications de cohérence, des analyses de faisabilité et des comparaisons avec des sources externes. Pour formaliser ce processus, nous rédigeons sur votre demande un Plan de Validation des Données (DVP) et/ou un Plan de Gestion des Données (DMP).
Analyses statistiques
Notre soutien s’étend à toutes les étapes des analyses statistiques, couvrant une gamme variée de techniques telles que l’analyse de corrélation, les modèles linéaires généralisés, les régressions logistiques, les modèles de survie, les modèles à risques compétitifs, et bien plus encore. Nous utilisons principalement deux langages de programmation largement reconnus pour leur puissance et leur flexibilité : SAS et R.
Ces outils nous permettent de manipuler efficacement les données, d’implémenter des méthodes analytiques avancées et de produire des résultats fiables et reproductibles.
Que ce soit pour des études observationnelles, des essais cliniques, ou d’autres types d’analyses, notre approche rigoureuse garantit une prise en charge complète de vos besoins en matière d’analyse statistique.
Présentation des résultats
Après avoir mené ces analyses statistiques approfondies, un rapport exhaustif des résultats vous est fourni. Axelys Santé se joint à vous pour permettre la valorisation scientifique des résultats, de manière claire et précise, lors de présentations orales ou écrites. Que ce soit pour des conférences devant un public ou des documents écrits, notre expertise vous assure une communication efficace et percutante des données analytiques.
N’hésitez pas à nous contacter pour échanger de vos besoins spécifiques en matière de biométrie ou d’enquêtes auprès des professionnels de santé.
Services à la carte : Monitoring & Data Management
Découvrez notre gamme complète de services de Monitoring & Data Management conçus pour répondre à vos besoins spécifiques en matière de gestion d’essais cliniques.
Avec notre approche proactive et notre engagement envers l’excellence, vous pouvez avoir confiance en notre capacité à mener votre étude clinique avec succès, de la conception à la clôture.
Monitoring & Data Management : Assurer la Qualité des Données
Assurer la qualité des données est fondamental pour garantir des résultats fiables et conformes aux normes réglementaires. Nous disposons de processus de validation garantissant que les données collectées sont précises et complètes. Notre équipe d’experts composée de pharmaciens, de chefs de projet clinique et d’Attachés de Recherche Clinique s’engage à la gestion rigoureuse des données cliniques de votre étude.
Monitoring & Data Management : Assurer la Qualité des Données
Assurer la qualité des données est fondamental pour garantir des résultats fiables et conformes aux normes réglementaires. Nous disposons de processus de validation garantissant que les données collectées sont précises et complètes. Notre équipe d’experts composée de pharmaciens, de chefs de projet clinique et d’Attachés de Recherche Clinique s’engage à la gestion rigoureuse des données cliniques de votre étude.
Gestion et Coordination des Visites : Surveillance continue
Une gestion efficace des visites des sites investigateurs est essentielle pour le bon déroulement des essais cliniques. Notre équipe assure la gestion et la coordination des visites de monitoring tout au long de l’étude, qu’elles soient sur site ou à distance, garantissant ainsi une surveillance continue. La transparence et la communication avec les sites investigateurs sont essentielles pour l’avancement de l’étude et résoudre rapidement les difficultés rencontrées. Nos experts assurent également un reporting continu pour vous tenir informé des progrès de votre étude et garantir un suivi efficace de vos essais cliniques.
Accompagnement et Pilotage des Sites Investigateurs : Excellence Opérationnelle & Garantie de Conformité
Nous offrons un accompagnement et un pilotage complet des sites investigateurs (formation au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques, etc.). En tant qu’élément essentiel de notre engagement envers la qualité et la conformité, nous réalisons également des audits approfondis des centres investigateurs.
Proposition de Solutions : Optimisation des Performances
Notre expertise nous permet de proposer des recommandations personnalisées pour optimiser les performances de votre étude et assurer son succès. En plus de la gestion de la base de données, nous nous engageons à vous fournir des solutions innovantes face aux éventuelles difficultés rencontrées en cours d’étude, telles que les problèmes de recrutement, la conformité, les requêtes, et bien plus encore. Notre expertise nous permet de proposer des recommandations personnalisées pour optimiser les performances de votre étude clinique et assurer son succès.
Services à la carte : Système de Management de la Qualité
Pour répondre aux besoins spécifiques de votre entreprise (laboratoire pharmaceutique, startup, biotech, medtech, etc.) en matière de Système de Management de la Qualité (SMQ), notre équipe d’experts en qualité propose une variété de prestations. Cela comprend l’analyse de vos processus, l’identification des risques, la revue de votre Politique Qualité, la planification de vos audits et, plus généralement, un accompagnement personnalisé répondant aux exigences de la norme internationale ISO 9001. Nous vous accompagnons de la conception initiale à la mise en œuvre et à l’amélioration continue de votre SMQ, afin de garantir la conformité réglementaire et d’optimiser votre efficacité opérationnelle. Vous assurez ainsi qualité et fiabilité de vos processus internes.
Pour en savoir plus sur comment Axelys Santé peut faciliter le succès de votre recherche clinique ou si vous souhaitez en savoir davantage sur nos services à la carte, n’hésitez pas à consulter nos services et à contacter directement notre équipe d’experts.
