Etudes cliniques
Etudes cliniques
Chez Axelys Santé, nous offrons un accompagnement complet tout au long de vos projets de recherche clinique. Notre équipe pluridisciplinaire – médecins, pharmaciens, chefs de projet clinique, ARC, biostatisticiens, data managers, et juristes – met tout en œuvre pour assurer la satisfaction de nos clients. Nous plaçons la qualité et la conformité au cœur de nos priorités pour garantir un déroulement optimal de votre essai clinique.
Pour tout type de recherche clinique :
- Recherches interventionnelles de catégorie 1 et 2
- Etudes observationnelles : études descriptives et/ ou analytiques, études médico-économiques ou épidémiologiques sur la base du SNDS.
Faisabilité & Study Start-up
- • Evaluation de la faisabilité de l’étude
- • Soutien et conseil pour les aspects méthodologiques
- • Elaboration du plan d’analyse statistique, calcul d’effectif, etc.
- • Sélection des sites investigateurs sur la base de notre réseau
- • Rédaction des documents essentiels de l’étude : protocole, notice d’information et formulaires de consentement, etc.
- • Accompagnement pour vos démarches réglementaires (ANSM, CPP, CNIL)
- • Création de votre CRF électronique (eCRF)
- • Visites de sélection des sites investigateurs
- • Visites de mise en place de l’étude
- • Formation au protocole et aux bonnes pratiques cliniques du personnel investigateur
- • Configuration de votre eCRF
- • Gestion et coordination des visites de monitoring tout au long de l’étude (on site/off site)
- • Accompagnement et pilotage des sites investigateurs
- • Reporting continu et gestion de la base de données
- • Proposition de solutions face aux éventuelles difficultés rencontrées en cours d’étude (taux de recrutement, compliance, queries, etc.)
- • Audits des centres investigateurs
- • Visites de clôture des sites
- • Structuration, nettoyage et validation de la base de données
- • Analyses statistiques des données récoltées grâce à de la programmation sous SAS et/ou R
- • Rédaction / revue médicale & biostatistique du rapport final d’étude
- • Présentation des résultats obtenus : rédaction d’abstracts, posters et publications scientifiques
Pour plus de détails :
1. Faisabilité et démarrage de l'étude (Study Start-up)
Le processus de recherche clinique commence par une étude de faisabilité, où nous mettons à profit notre expertise pour vous accompagner dans le démarrage du projet. Une fois l’objectif de l’étude clinique clairement défini, nous fournissons un soutien et des conseils méthodologiques pour la mise en place du projet.
Nous collaborons étroitement avec vous pour élaborer le protocole, le plan d’analyse statistique et déterminer l’effectif nécessaire à l’étude. Nous prenons également en charge la rédaction des documents essentiels tels que le protocole, la brochure investigateur, la notice d’information, les formulaires de consentement, etc. Sur la base de notre réseau, nous sélectionnons les sites investigateurs pour votre étude.
De plus, nous vous assistons dans les démarches réglementaires auprès de l’ANSM, du CPP et de la CNIL, assurant ainsi une conformité totale avec les exigences réglementaires. Nous mettons également en place le Case Report Form électronique (eCRF) pour faciliter la collecte et la gestion des données de votre projet de recherche clinique.
1. Faisabilité et démarrage de l'étude (Study Start-up)
Le processus de recherche clinique commence par une étude de faisabilité, où nous mettons à profit notre expertise pour vous accompagner dans le démarrage du projet. Une fois l’objectif de l’étude clinique clairement défini, nous fournissons un soutien et des conseils méthodologiques pour la mise en place du projet.
Nous collaborons étroitement avec vous pour élaborer le protocole, le plan d’analyse statistique et déterminer l’effectif nécessaire à l’étude. Nous prenons également en charge la rédaction des documents essentiels tels que le protocole, la brochure investigateur, la notice d’information et les formulaires de consentement, etc. Grâce à notre vaste réseau, nous sélectionnons les sites investigateurs pour votre étude.
De plus, nous vous assistons dans les démarches réglementaires auprès de l’ANSM, du CPP et de la CNIL, assurant ainsi une conformité totale avec les exigences réglementaires. Nous mettons également en place le Case Report Form électronique (eCRF) pour faciliter la collecte et la gestion des données de votre projet de recherche clinique.
2. Mise en place de l'étude clinique
La mise en place d’une étude comprend plusieurs étapes clés, notamment la réalisation de visites de sélection des sites investigateurs pour évaluer leur adéquation réglementaire et la conformité aux exigences de l’étude. Nous organisons également des visites de mise en place pour s’assurer que chaque site est opérationnel pour le début de l’essai clinique.
Notre équipe forme le personnel investigateur au protocole de l’étude et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour garantir une compréhension complète et une exécution conforme. Par ailleurs, nous configurons également l’eCRF pour faciliter la collecte et le traitement efficace des données, assurant ainsi la fiabilité et la qualité des informations recueillies tout au long de l’étude.
2. Mise en place de l'étude clinique
La mise en place d’une étude comprend plusieurs étapes clés, notamment la réalisation de visites de sélection des sites investigateurs pour évaluer leur adéquation réglementaire et la conformité aux exigences de l’étude. Nous organisons également des visites de mise en place pour s’assurer que chaque site est opérationnel pour le début de l’essai clinique.
Notre équipe forme le personnel investigateur au protocole de l’étude et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour garantir une compréhension complète et une exécution conforme. Nous configurons également l’eCRF pour faciliter la collecte et le traitement efficace des données, assurant ainsi la fiabilité et la qualité des informations recueillies tout au long de l’étude.
3. Phase de monitoring et de gestion des données (Data management)
Durant la phase de monitoring des essais cliniques, notre équipe assure la gestion et la coordination des visites de monitoring, tant sur site qu’à distance. Nous accompagnons et pilotons les sites investigateurs en offrant un reporting continu et en gérant la base de données de l’étude clinique.
Face aux éventuelles difficultés rencontrées, telles que des taux de recrutement faibles ou queries/déviations au protocole, nous proposons des solutions efficaces pour maintenir le bon déroulement de l’étude. De plus, nous conduisons des audits des centres investigateurs ou prestataires impliqués dans la recherche, pour assurer la conformité au protocole et à la réglementation, garantissant ainsi la qualité et la conformité de l’étude clinique.
3. Phase de monitoring et de gestion des données (Data management)
Durant la phase de monitoring des essais cliniques, notre équipe assure la gestion et la coordination des visites de monitoring, tant sur site qu’à distance. Nous accompagnons et pilotons les sites investigateurs en offrant un reporting continu et en gérant la base de données de l’étude clinique.
Face aux éventuelles difficultés rencontrées, telles que des taux de recrutement faibles ou queries/déviations au protocole, nous proposons des solutions efficaces pour maintenir le bon déroulement de l’étude. De plus, nous conduisons des audits des centres investigateurs ou prestataires impliqués dans la recherche, pour assurer la conformité au protocole et à la réglementation, garantissant ainsi la qualité et la conformité de l’étude clinique.
4. Reporting et analyses statistiques
La clôture des sites marque le début de la phase de reporting et de statistiques où nous structurons, nettoyons, et validons la base de données. Les analyses statistiques des données récoltées sont effectuées grâce à une programmation sous SAS et/ou R. Pour plus de détails, consultez nos services en Biométrie.
Nous rédigeons ou révisons d’un point de vue médical et biostatistique le rapport final de l’étude et assurons une présentation claire et précises des résultats obtenus. Enfin, nous préparons des abstracts, des posters et des publications scientifiques pour partager et valoriser les résultats issus de l’étude.
4. Reporting et analyses statistiques
La clôture des sites marque le début de la phase de reporting et de statistiques où nous structurons, nettoyons, et validons la base de données. Les analyses statistiques des données récoltées sont effectuées grâce à une programmation sous SAS et/ou R. Pour plus de détails, consultez nos services en Biométrie.
Nous rédigeons ou révisons d’un point de vue médical et biostatistique le rapport final de l’étude et assurons une présentation claire et précises des résultats obtenus. Enfin, nous préparons des abstracts, des posters et des publications scientifiques pour partager et valoriser les résultats issus de l’étude.
En choisissant Axelys Santé pour la gestion de vos essais cliniques, vous optez pour un partenaire expert qui place la qualité et la conformité au cœur de ses priorités. Nous sommes à vote disposition pour vous aider à réaliser vos objectifs cliniques avec une
expertise, une intégrité et un engagement permanent.
Pour en savoir plus sur comment Axelys Santé peut faciliter le succès de votre recherche clinique, n’hésitez pas à consulter nos services et à contacter directement notre équipe d’experts.
